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國務(wù)院一口氣修改廢止39部法規(guī),取消了10項(xiàng)職業(yè)資格(多條涉及環(huán)保)

時(shí)間:2017-03-27 16:16

來源:國務(wù)院 新華社

第二十九條修改為:“江河的故道、舊堤、原有工程設(shè)施等,不得擅自填堵、占用或者拆毀?!?/p>

五、刪去《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》第二十三條、第二十四條第一款、第二十七條。

六、將《放射性藥品管理辦法》第四條修改為:“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作?!?/p>

刪去第五條。

第六條改為第五條,第三款修改為:“放射性新藥的分類,按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊(cè)的規(guī)定辦理?!?/p>

第七條改為第六條,修改為:“研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),按規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批同意后,在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究?!?/p>

第八條改為第七條,將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”,“能源部”修改為“國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門”。

第九條改為第八條,將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。

刪去第十條。

第十一條改為第九條,修改為:“國家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局?!?/p>

第十二條改為第十條,修改為:“開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件,符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù);開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門審查同意,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》;開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè),經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核并征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的,由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品?!?/p>

第十三條改為第十一條,將其中的“衛(wèi)生行政”修改為“藥品監(jiān)督管理”,“第十二條”修改為“第十條”。

第十四條改為第十二條,修改為:“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出補(bǔ)充申請(qǐng),經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。”

第十六條改為第十四條,第二款修改為:“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門?!?/p>

第十七條改為第十五條,修改為:“放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,開展放射性藥品的購銷活動(dòng)?!?/p>

第十八條改為第十六條,修改為:“進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求,并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

“進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定,辦理進(jìn)出口手續(xù)。”

第十九條改為第十七條,修改為:“進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。

“對(duì)于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門?!?/p>

第二十三條改為第二十一條,第一款修改為:“醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。”

第二十四條改為第二十二條,修改為:“醫(yī)療單位配制、使用放射性制劑,應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。”

第二十五條改為第二十三條,修改為:“持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門?!?/p>

第二十七條改為第二十五條,將其中的“衛(wèi)生部”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。

第二十八條改為第二十六條,修改為:“放射性藥品的檢驗(yàn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)?!?/p>

第二十九條改為第二十七條,修改為:“對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰?!?/p>

刪去第三十條。

七、刪去《學(xué)校體育工作條例》第十四條第二款。

八、將《中華人民共和國防治海岸工程建設(shè)項(xiàng)目污染損害海洋環(huán)境管理?xiàng)l例》第七條第一款修改為:“海岸工程建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)單位,應(yīng)當(dāng)依法編制環(huán)境影響報(bào)告書(表),報(bào)環(huán)境保護(hù)主管部門審批?!钡诙钚薷臑椋骸碍h(huán)境保護(hù)主管部門在批準(zhǔn)海岸工程建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響報(bào)告書(表)之前,應(yīng)當(dāng)征求海洋、海事、漁業(yè)主管部門和軍隊(duì)環(huán)境保護(hù)部門的意見?!?/strong>

編輯:張偉

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