日前，江西印發(fā)《揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn) 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》（DB36/1101.3—2019）。詳情如下：

1 范圍

本部分規(guī)定了醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)物排放限值、生產(chǎn)工藝與管理要求、監(jiān)測(cè)與監(jiān)督實(shí)施要求。

本部分適用于現(xiàn)有醫(yī)藥制造行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)物排放控制，新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收及其投產(chǎn)后的揮發(fā)性有機(jī)物排放管理，專(zhuān)供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體企業(yè)及其生產(chǎn)設(shè)施，以及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及其試驗(yàn)設(shè)施的揮發(fā)性有機(jī)污染物防治與管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 15516空氣質(zhì)量 甲醛的測(cè)定 乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排氣中顆粒物測(cè)定與氣態(tài)污染物采樣方法

HJ/T 32固定污染源排氣中酚類(lèi)化合物的測(cè)定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T 33 固定污染源排氣中甲醇的測(cè)定 氣相色譜法

HJ/T 37 固定污染源排氣中丙烯腈的測(cè)定 氣相色譜法

HJ38 固定污染源廢氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測(cè)定 氣相色譜法

HJ/T 39 固定污染源排氣中氯苯類(lèi)的測(cè)定 氣相色譜法

HJ/T 55 大氣污染物無(wú)組織排放監(jiān)測(cè)技術(shù)導(dǎo)則

HJ/T 66 大氣固定污染源 氯苯類(lèi)化合物的測(cè)定 氣相色譜法

HJ 75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范

HJ 76 固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測(cè)方法

HJ/T 373 固定污染源監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范（試行）

HJ/T 397 固定源廢氣監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范

HJ 583 環(huán)境空氣 苯系物的測(cè)定 固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ 584 環(huán)境空氣 苯系物的測(cè)定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環(huán)境空氣 總烴、甲烷和非甲烷總烴的測(cè)定 直接進(jìn)樣-氣相色譜法

HJ 638 環(huán)境空氣 酚類(lèi)化合物的測(cè)定 高效液相色譜法

HJ 644 環(huán)境空氣 揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定 吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 645 環(huán)境空氣 揮發(fā)性鹵代烴的測(cè)定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法

HJ 683 環(huán)境空氣 醛、酮類(lèi)化合物的測(cè)定 高效液相色譜法

HJ 732 固定污染源廢氣 揮發(fā)性有機(jī)物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣 揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定 固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759環(huán)境空氣 揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定 罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

DB36/ 1101.1 揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn) 第1部分：印刷業(yè)

3 術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)藥制造業(yè) pharmaceutical industry

化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造的工業(yè)，也包括藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)。其中化學(xué)藥品原料藥制造按生產(chǎn)工藝不同，可分為發(fā)酵類(lèi)、化學(xué)合成類(lèi)（包括半合成類(lèi)）和提取類(lèi)。

3.2

化學(xué)合成類(lèi)制藥 chemical synthesis products category of pharmacy

采用一個(gè)化學(xué)反應(yīng)或者一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過(guò)程。

3.3

發(fā)酵類(lèi)制藥 fermentation products category of pharmacy

通過(guò)發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過(guò)分離、純化、精制等工序制造藥物的過(guò)程。按產(chǎn)品種類(lèi)分為抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)和其他類(lèi)。其中，抗生素類(lèi)按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)、多肽類(lèi)和其他。

3.4

提取類(lèi)制藥 extraction products category of pharmacy

運(yùn)用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過(guò)提取、分離、純化等手段制造藥物的過(guò)程。不包括用化學(xué)合成、半合成等方法制得的生化基本物質(zhì)的衍生物或類(lèi)似物、菌體及其提取物、動(dòng)物器官或組織及小動(dòng)物制劑類(lèi)藥物的生產(chǎn)過(guò)程，也不包括中藥制藥中的提取過(guò)程。

3.5

中藥制藥 traditional Chinese medicine

以藥用植物和藥用動(dòng)物為主要原料，根據(jù)國(guó)家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過(guò)程。

3.6

生物工程類(lèi)制藥 bioengineering products category of pharmacy

利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、疫苗等藥品的過(guò)程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.7

制劑類(lèi)制藥 preparation products category of pharmacy

利用生物制藥原料活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過(guò)程。不包括中成藥、化學(xué)合成類(lèi)藥物的混裝制劑過(guò)程。

3.8

揮發(fā)性有機(jī)物 volatile organic compounds（VOCs）

參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機(jī)化合物。在表征VOCs總體排放情況時(shí)，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機(jī)物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項(xiàng)目。

編輯：李丹