4.5.2.2 程序文件

a) 程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，描述如何實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動，使環(huán)境監(jiān)測活動程序化、文件化、規(guī)范化，使各項活動處于良好的受控狀態(tài)。

b) 程序文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量手冊內(nèi)容協(xié)調(diào)一致，與其他管理性及技術(shù)性文件不相互矛盾，各程序間相互引用協(xié)調(diào)統(tǒng)一。程序應(yīng)具有可操作性，目的明確，方法清楚，切實可行。文件應(yīng)對各項質(zhì)量活動的目的和范圍，應(yīng)該做什么，由誰來做，何地做，何時做，怎樣做，應(yīng)該使用什么材料、設(shè)備和文件，如何對該活動進行控制和記錄等給予了詳細、明確的描述。

4.5.2.3 作業(yè)指導(dǎo)書

a) 作業(yè)指導(dǎo)書是有關(guān)任務(wù)如何實施的詳細描述，用以指導(dǎo)某個具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細節(jié)的可操作性文件。是針對某個特定的崗位、工作或活動規(guī)定完成此項工作或活動應(yīng)達到的要求和方法，其目的是使每個監(jiān)測人員對監(jiān)測工作有統(tǒng)一的認識，使用統(tǒng)一的監(jiān)測方法，從而得出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的監(jiān)測結(jié)果。

b) 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

① 技術(shù)指標(biāo)；

② 樣品或監(jiān)測任務(wù)的接收，包含樣品的采集方法、取樣的數(shù)量和樣品信息應(yīng)包含的內(nèi)容（如樣品采集量和委托單位）等；

③樣品或監(jiān)測任務(wù)的處置，包含樣品接收后的放置時間、分樣方法和保留樣封存方式等；

④ 樣品或監(jiān)測任務(wù)的監(jiān)測，包含測定項目、測定原理、監(jiān)測設(shè)備和測定方法等；

⑤ 樣品或監(jiān)測任務(wù)數(shù)據(jù)處理與評價，包含數(shù)據(jù)計算方法和結(jié)果的判定方法等。

4.5.2.4 記錄

a) 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。

b) 質(zhì)量記錄是指生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)管理體系運行的過程和結(jié)果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、申訴和投訴記錄等。

c) 技術(shù)記錄是進行環(huán)境監(jiān)測活動的過程信息記錄，包括：現(xiàn)場采樣記錄，樣品運輸、交接和保存記錄，樣品制備和測定記錄，環(huán)境條件控制記錄，儀器設(shè)備管理記錄，質(zhì)量控制記錄，計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)，監(jiān)測或檢測報告以及合同、任務(wù)單、核查表、客戶信函、文件和反饋意見等。

d) 為保證對監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)和可追溯性，原始記錄應(yīng)信息完整并得到有效控制。

4.5.3 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將管理體系文件以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_至有關(guān)人員，使其能夠獲取、理解、執(zhí)行，保證有效實施，并持續(xù)改進。當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時進行全員宣貫。

4.5.4 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)可采取紙質(zhì)或電子介質(zhì)的方式對文件進行有效控制。采用電子介質(zhì)方式時，電子文件管理應(yīng)納入管理體系，電子文件亦需明確授權(quán)、發(fā)布、標(biāo)識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。與生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)測活動相關(guān)的內(nèi)部文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、外來文件（包括環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、污染排放或控制標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測技術(shù)規(guī)范、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（含修改單）等），均應(yīng)受控管理。文件控制應(yīng)確保:

a) 與生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作有關(guān)的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；

b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用要求；

c) 及時從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；

d) 采用電子文件控制時，應(yīng)有專門的電子文件控制程序或文件管理控制程序應(yīng)包含對電子文件的管理，明確授權(quán)、范圍、取消、權(quán)限、發(fā)布、標(biāo)識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求，制定措施保證電子文件的安全和保密，同時便于查詢使用；

e) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

4.5.5 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)發(fā)生分包事項時，應(yīng)做到：

a) 事先征得委托方的書面同意，對分包方資質(zhì)和能力進行確認，并規(guī)定不得進行二次分包。

b) 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)就分包結(jié)果向委托方負責(zé)（委托方或法律法規(guī)指定的分包除外），應(yīng)對分包方監(jiān)測質(zhì)量進行監(jiān)督或驗證，并在檢測報告中清晰標(biāo)明分包情況，包括對有無能力的說明、分包數(shù)據(jù)的標(biāo)注、分包方名稱及資質(zhì)認定證書編號等。

c) 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)對分包方承擔(dān)的相應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督或驗證。監(jiān)督可采取現(xiàn)場檢查、資料審核等方式，驗證可采取盲樣測試、實驗室間比對、留樣復(fù)測、加標(biāo)回收測試等方式。

4.5.6 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時記錄樣品采集、現(xiàn)場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術(shù)活動，保證記錄信息的充分性、原始性和規(guī)范性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）實現(xiàn)全程留痕。監(jiān)測活動中由儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖，應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存，電子介質(zhì)存儲的記錄應(yīng)采取適當(dāng)措施備份保存，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當(dāng)輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質(zhì)上時，應(yīng)同時保存記錄的復(fù)印件或掃描件。應(yīng)做到：

a) 不同的監(jiān)測項目應(yīng)有不同的記錄格式；

b) 記錄的格式應(yīng)清晰明了；

c) 原始記錄應(yīng)有足夠的信息，以保證在盡可能接近原條件的情況下能夠再現(xiàn)監(jiān)測活動全過程。原始記錄信息應(yīng)包含受控的記錄格式編號、頁碼標(biāo)識、現(xiàn)場情況、監(jiān)測項目、樣品信息、前處理和分析測試儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、方法依據(jù)、分析條件、計算公式、測試結(jié)果等，以及每項監(jiān)測活動的人員和審核人員簽名或等效標(biāo)識；

d) 監(jiān)測結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，不允許補記、追記、重抄，并應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求；

e) 記錄的更改應(yīng)留痕，并可追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果；原始記錄的更改應(yīng)由原始記錄填寫人進行；電子記錄應(yīng)有措施防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改；

f) 對電子存儲的記錄也應(yīng)采取與書面記錄同等的措施，并加以保護及備份，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動；

編輯：趙凡